美国FDA与GMP认证到底是什么机构?

然健健康教授 2018-06-17 17:10:35



“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。



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食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。


FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。


器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。


在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会,环境保护署等等。


自1990年以后,FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度,同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”,推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械,一方面提供及时、专业的产品审查服务,协助优秀的制造商及时进入市场。






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1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后,证明GMP确有实效,故1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》的附录中收录了该制度,并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止,全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。


GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用.中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。


GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:


1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

3.防止差错与计量传递和信息传递失真;

4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;

5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;


制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要,因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。


由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通GMP认证是产品通向世界的“准入证"。





保健食品通用的主要国际标准





1、GMP:即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。


2、FDA:是美国国家食品药品管理局的英文缩写,FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证(最低门槛),FDA的认证需要2-3万人次,3-7年的临床检验,花费约3.5亿美元的成本,通过143项关键检测点程序才能获得认证.

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