国务院明确:这一地进口医疗器械审批权要下放!

医疗器械经销商联盟 2018-11-22 12:53:22


编辑:乳酸菌


最新消息显示国务院于4月2日印发关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定。

《决定》指出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

《决定》要求国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。

博鳌乐城国际医疗先行区是全国目前唯一由国务院审批的、以医疗旅游为主导的、致力于发展现代服务业的第三产业园区。

根据规划,万泉河南岸以“保健养生”为核心,将集纳传统医学中心、亚健康疗养中心、整形美容中心、老年健康养护中心和慢病康复中心等五大功能中心;北岸以“医学治疗”为核心,将引进世界先进医疗设备和技术,与发达国家知名医疗机构合作,建设具有国际一流水平的产学研基地,开展特色治疗、医学研发与教学。


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