国家食药总局发布《饮料生产许可审查细则(2017版)》

中国饮料工业协会 2018-08-09 16:26:10

为严格规范饮料生产许可,加强饮料质量安全监管,促进饮料生产企业优化资源配置,扩大优质增量供给,满足广大人民群众日益增长的美好生活需求,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规,国家食品药品监督管理总局组织修订了《饮料生产许可审查细则(2017版)》,并于今天发布,该细则将自发布之日起施行。

中国饮料工业协会作为两个主要起草单位之一,全程参与了该细则的修订过程,开展行业调研,组织饮料生产企业讨论,收集整理饮料行业在原《细则》实施过程中存在的问题,与国家食品药品监督管理总局进行反复研究和论证,最终配合国家食品药品监督管理总局完成本次的细则修订工作。

与2006版《细则》比较,本着为企业生产补短板、降成本、促升级的精神,《饮料生产许可审查细则》(2017版)调整、简化、完善、增补的主要内容有:

1、统一新《细则》体例框架,修订了相关饮料工业术语。

2、根据《食品安全法》对生产许可新要求,增加了管理制度审查、关键控制点核查要求。

3、废止原发证检验等要求,调整为试制产品检验。

4、严格桶装饮用水生产许可,补充了软包装饮用水相关规定。

5、健全了空气洁净度相关要求,企业生产设备设施布局更加合理。

6、明确了浓缩果蔬汁生产许可相关要求,适应饮料行业发展新需要。




饮料生产许可审查细则(2017版)全文

  第一章 总 则

  第一条 为了做好饮料生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、等有关法律法规、规章,制定饮料生产许可审查细则(以下简称细则)。

  第二条 本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用,适用于饮料生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备,没有合理的设备布局和工艺流程的,不予生产许可。

  第三条 实施食品生产许可管理的饮料产品,是指经过定量包装、可直接饮用或用水冲调饮用、乙醇含量不超过质量分数0.5%的制品。饮料产品系指《饮料通则》(GB/T 10789)涵盖的产品,具体包括:包装饮用水、碳酸饮料(汽水)、茶(类)饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料类。

  第四条 本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。

  第二章 包装饮用水生产许可审查要求

  第一节 许可范围

  第五条 实施食品生产许可管理的包装饮用水,是指密封于符合食品安全标准和相关规定的包装材料及制品中,可供直接饮用的水。包装饮用水生产许可类别编号0601,包括:饮用天然矿泉水、饮用纯净水、饮用天然泉水、饮用天然水、其他饮用水。

  饮用天然矿泉水是指从地下深处自然涌出的或经钻井采集的,含有一定量的矿物质、微量元素或其他成分,在一定区域未受污染并采取预防措施避免污染的水;在通常情况下,其化学成分、流量、水温等动态指标在天然周期波动范围内相对稳定。

  饮用纯净水是以符合原料要求的水为生产用源水,采用蒸馏法、电渗析法、离子交换法、反渗透法或其他适当的水净化工艺,加工制成的包装饮用水。

  饮用天然泉水是以地下自然涌出的泉水或经钻井采集的地下泉水,且未经公共供水系统的自然来源的水为水源,制成的包装饮用水。

  饮用天然水是以水井、山泉、水库、湖泊或高山冰川等,且未经公共供水系统的自然来源的水为水源,制成的包装饮用水。

  其他饮用水是以符合原料要求的水为生产用源水,经适当的加工处理,可适量添加食品添加剂,但不得添加糖、甜味剂、香精香料或者其他食品配料加工制成的包装饮用水。

  第二节 生产场所核查

  第六条 生产场所一般应设置水处理区、灌装防护区、包装区、原辅材料及包装容器仓库、成品仓库。采用可周转的容器生产包装饮用水,应单独设立周转容器的检查和预处理区。周转容器不得露天储存,以免受到污染。如使用食品添加剂(气体除外),应设置配料区。

  第七条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(水处理区、仓储区、外包装区、周转容器的检查区等)、准清洁作业区(配料区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。

  第八条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第九条 清洁作业区入口应设置二次更衣区,洗手、干手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施,并设置风淋设施。采用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的吹瓶、灌装、封盖(封口)一体,且其内部形成清洁作业环境的设备可不设在清洁作业区,可豁免设置二次更衣区和上述相关设施。

  第十条 清洁作业区对空气进行过滤净化处理,应加装空气过滤装置并定期清洁,清洁作业区空气洁净度(悬浮粒子、沉降菌)静态时应达到10000级且灌装局部达到100级,或整体洁净度达到1000级。

  第三节 设备设施核查

  第十一条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:水贮存设备(原水储水罐、成品水储水罐等)、水处理设备、清洗消毒系统、全自动灌装封盖(口)设备(禁止手工灌装、封盖)、自动喷码设备等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施。

  食品加工用水储水罐应安装空气呼吸器。食品添加剂的添加必须采用自动化控制设备,禁止人工直接添加。

  来自非公共供水系统的水作为生产用源水,应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。

  第十二条 水处理设备应包括:粗滤设备(如砂滤、碳滤)、精滤设备、杀菌/除菌设备(如臭氧发生器及混合设备、紫外杀菌设备、过滤除菌设备)等,饮用纯净水还应具有反渗透设备或蒸馏设备或其他去离子设备。如使用过滤除菌设备,滤膜孔径应至少达到0.45μm的规格。

  第十三条 如使用周转容器生产包装饮用水,应配备周转容器的外洗设备、自动内洗消毒设备、灯检设备、自动灌装封盖(口)设备、盖清洁或消毒设备、喷码设备等,生产桶装饮用水的,还应配备拔盖设备、桶口热塑膜包裹密封设备。

  周转使用的空桶的内部清洗消毒设备应为连续自动化设备,至少包括:预清洗、洗涤剂清洗、消毒剂清洗、水冲洗、成品水冲洗或符合《食品安全国家标准包装饮用水》(GB 19298)要求的水冲洗等,且不少于10个清洗消毒工位(含沥干工艺)。

  如使用塑料软包装生产袋装水,应采用机械自动化灌装设备灌装,灌装设备应具有杀菌装置;采用自立袋等灌装的,上盖、旋盖等应完全自动化。

  第十四条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜(或菌落计数器)、浊度仪、酸度计和电导率仪(适用饮用纯净水)、分析天平(0.1mg)(标准试剂采用铂钴比色法测色度时可不需要)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关的计量器具等。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第十五条 设备布局应按工艺流程设计,一般包括:对水源水的粗滤、精滤、杀菌、灌装封盖(口)和灯检(或自动监测)。饮用纯净水还包括去离子净化(离子交换、电渗析法、反渗透、蒸馏等)。其他饮用水还可包括配料等工艺。

  具体产品按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理,符合相关规定。

  饮用纯净水允许采用蒸馏法、电渗析法、离子交换法、反渗透法、臭氧化作用或紫外线消毒杀菌及其他适当的水处理工艺;饮用天然矿泉水、饮用天然泉水和饮用天然水仅允许采用脱气、曝气、倾析、过滤、臭氧化作用或紫外线消毒杀菌等不改变水的理化指标等基本物理化学特征的水处理工艺。

  第十六条 水源水控制。以来自公共供水系统的水为生产用源水的,应定期监测pH值、电导率、余氯等水源水质情况;以来自非公共供水系统的地表水或地下水为生产用源水的,应监测水质波动情况(如水温等),判定水源是否受到外界影响产生异常。

  第十七条 过滤(粗滤、精滤)控制。使用砂滤器、碳滤器、保安过滤器、精密过滤器、膜过滤器等,企业应对其过滤效果进行定期监测和记录,如膜过滤设备应有滤膜完整性监测仪表(如压力表等),还应根据过滤效果定期更换滤膜或滤料、定期反冲洗和清洗。

  第十八条 去离子净化控制。饮用纯净水及其他饮用水有该工艺的,应定期监测并记录净化程度;使用离子交换树脂进行净化的,离子交换树脂及再生用盐必须符合相关要求。

  第十九条 配料控制。有该工艺的,应对配料名称、进货时间、批号等进行严格核对和记录,配料装置应定期校准;配料应复核确认。

  第二十条 杀菌控制。采用臭氧消毒工艺的,应在保证杀菌效果前提下严格控制臭氧浓度,避免或减少溴酸盐产生。采用紫外线消毒工艺的,应保持紫外灯管表面清洁,并定期监控紫外线强度;当紫外线强度降低到规定要求以下时,应及时更换。采用过滤除菌工艺的,应定期更换滤膜或滤料、定期反冲洗和清洗,检查滤膜性能等。

  第二十一条 灌装封盖(口)控制。产品灌装前应设置相应的异物控制措施,按照净含量要求定量灌装;封盖(口)应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖密封性参数。灌装封盖(口)后应对产品外观、灌装量、容器状况进行检查。

  第五节 人员核查

  第二十二条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第二十三条 应建立进货查验记录制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用天然水的水源开采需经相关管理部门的批准,有《取水许可证》(根据各地政策执行);饮用天然矿泉水其水源还应有水源评价报告、《采矿许可证》(根据各地政策执行)、水源水质跟踪监测报告;其他饮用水添加的物质应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)及国务院卫生行政部门相关公告的规定。以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。

  周转使用的桶应符合相关规定,由食品级聚碳酸酯(PC)等材料制成,回收后必须检查是否破损,是否受到污染。

  第二十四条 应建立生产过程管理制度,对生产过程中水的处理、配料(有该工艺的)、杀菌、灌装封盖(口)、清洗消毒、储运和交付环节质量安全进行管控。

  水处理应规定过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录。有配料工艺的,需复核确认。杀菌应规定杀菌方式、杀菌条件和灭菌效果的评价方法。灌装封盖(口)应规定封盖(口)的方法、设备和材料,保证封盖(口)严密、不损害容器、不污染水质。

  生产过程中应定期检查清洗剂和消毒剂浓度(或参数),验证容器及盖的清洗消毒效果、消毒剂残留情况,并记录。周转桶的清洗应设置合理的冲洗时间、压力、洗涤剂和消毒剂的浓度等,确保空桶清洗消毒效果。直接与产品或包装接触的压缩空气,应经过除油、除水、过滤处理。

  第二十五条 应按照《定型包装饮用水企业生产卫生规范》(GB 19304)和《饮用天然矿泉水卫生规范》(GB 16330),并参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881)附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第二十六条 企业应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合食品安全标准要求。

  包装饮用水企业的检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、浑浊度(必要时)、臭氧浓度(有此工艺的)、电导率(饮用纯净水)、pH值(饮用纯净水)、色度等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法比对或者验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第二十七条 企业按所申报包装饮用水的品种和执行标准,分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。如产品包含桶装饮用水的,应优先检验桶装饮用水。

  第二十八条 企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第三章 碳酸饮料(汽水)生产许可审查要求

  第一节 许可范围

  第二十九条 实施食品生产许可管理的碳酸饮料(汽水),是指在一定条件下充入一定量二氧化碳气体,不包括由发酵自身产生二氧化碳气的饮料。碳酸饮料(汽水)生产许可类别编号0602,包括:果汁型碳酸饮料、果味型碳酸饮料、可乐型碳酸饮料、其他型碳酸饮料。

  果汁型碳酸饮料是指含有一定量果汁的碳酸饮料,如:橘汁汽水、橙汁汽水、菠萝汁汽水、混合果汁汽水。

  果味型碳酸饮料是指以果味香精为主要香气成分,含有少量果汁或不含果汁的碳酸饮料,如:橘子味汽水、柠檬味汽水。

  可乐型碳酸饮料是指以可乐香精或类似可乐果香型的香精为主要香气成分的碳酸饮料。

  其他型碳酸饮料是指上述三类以外的碳酸饮料,如:盐汽水、姜汁汽水等。

  第二节 生产场所核查

  第三十条 生产场所一般应设置:水处理区、灌装防护区、包装区、配料区、原辅材料及包装容器仓库、成品仓库。如采用可周转的容器生产碳酸饮料(汽水),还应单独设立周转容器检查、预洗间。

  第三十一条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(水处理区、仓储区、外包装区、周转容器检查区等)、准清洁作业区(配料区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。

  第三十二条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第三十三条 清洁作业区入口应设置二次更衣区,洗手、干手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施。符合下列条件之一的,可豁免前述要求:采用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备的;使用灌装和封盖(口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备的。

  第三十四条 准清洁作业区及清洁作业区应相对密闭,清洁作业区应安装初效和中效空气净化设备,保证空气循环次数10次/h以上。

  第三节 设备设施核查

  第三十五条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:水处理设备、配料设备、过滤器、混比机、自动灌装封盖(口)设备、自动喷码设备等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施。

  第三十六条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、灭菌锅、微生物培养箱、显微镜(或菌落计数器)、二氧化碳测定装置、分析天平(0.1mg)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关计量器具等。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第三十七条 设备布局应按工艺流程设计,碳酸饮料一般包括:原料(包括生产用水)的处理、调配、碳酸化、灌装封盖(口)和灯检(或自动监测)等。

  具体产品按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理,符合相关规定。

  第三十八条 碳酸饮料生产企业应对生产过程中的关键点进行控制,原料(包括生产用水)应确保处理后达到生产工艺要求,监控并记录各项指标。

  常用原辅料如果汁、甜味料、酸度调节剂、防腐剂、着色剂、香精及CO2等,应控制质量,根据需要进行过滤,避免引起凝聚,造成沉淀。

  有调配工艺的,应控制并记录投料种类、数量以及投料顺序;原辅料投入输送系统需有适宜规格的过滤器或其他等效的除杂措施;根据生产工艺要求,进行搅拌、加热、保温等操作的,应监控和记录相关工艺参数。

  碳酸化应控制制冷充气工序,监控记录冷却温度、CO2混入量等参数;CO2贮罐应定期检验;冷冻设备制冷能力应满足碳酸化工艺要求,监控记录料液温度。

  灌装封盖(口)时,在产品灌装前应设置异物控制措施,控制灌装温度,按照净含量要求定量灌装;封盖(口)应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖(口)密封性参数,确保产品密封。灌装封盖(口)后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

  第五节 人员核查

  第三十九条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第四十条 应建立进货查验记录制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)中的卫生要求(pH值除外)。生产用水为饮用天然矿泉水的应符合《饮用天然矿泉水》(GB 8537)的规定并取得饮用天然矿泉水的生产许可证。

  所用二氧化碳应为食品添加剂级并符合其产品标准规定。使用初级农产品,应对农药残留进行查验并符合规定。

  第四十一条 企业应建立产品配方管理制度,列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

  第四十二条 企业应建立生产过程管理制度,对生产过程中水的处理、调配、碳酸化、灌装(包装)、灯检或自动监测、清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控。

  有水处理工艺的,应规定水处理过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录。调配应有复核,防止投料种类和数量有误。碳酸化应规定冷却温度、CO2混入量等参数。

  第四十三条 应参照《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A《饮料加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第四十四条 应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合相应的食品安全标准要求。

  碳酸饮料企业的检验能力至少满足感官、二氧化碳气容量、菌落总数、大肠菌群等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第四十五条 按所申报碳酸饮料的品种(优先抽取的顺序依次为其他型碳酸饮料、可乐型碳酸饮料、果汁型碳酸饮料、果味型碳酸饮料)和执行标准,从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

  第四十六条 企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第四章 茶(类)饮料生产许可审查要求

  第一节 许可范围

  第四十七条 实施食品生产许可管理的茶(类)饮料,是指以茶叶或茶叶的水提取液或其浓缩液、茶粉(包括速溶茶粉、研磨茶粉)或直接以茶的鲜叶等为原料,添加或不添加食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的液体饮料。茶(类)饮料生产许可类别编号0603,包括:原茶汁(茶汤)/纯茶饮料、茶浓缩液、茶饮料、果汁茶饮料、奶茶饮料、复(混)合茶饮料、其他茶(类)饮料。

  第二节 生产场所核查

  第四十八条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(水处理区、仓储区、外包装区等)、准清洁作业区(杀菌区、配料区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。

  对于有后杀菌工艺的,灌装防护区可设在"准清洁作业区",杀菌区可设在"一般作业区"。

  第四十九条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第五十条 清洁作业区入口应设置二次更衣区,洗手、干手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  符合下列条件之一的,可豁免前述要求:使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备;使用灌装和封盖(封口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备;生产非直接饮用产品生产非直接饮用食品如食品工业用浓缩液(汁、浆)等。

  清洁作业区应满足相应的空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求,如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液(汁、浆)等],可豁免该要求。

  第五十一条 准清洁作业区及清洁作业区应相对密闭,清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。

  第三节 设备设施核查

  第五十二条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:水处理设备、配料设施、过滤器、杀菌设备、自动灌装封盖(口)设备、自动喷码设备、混比机(适用碳酸型茶饮料)等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施。

  第五十三条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜(或菌落计数器)、分光光度计、二氧化碳测定装置(碳酸型茶饮料需要)、分析天平(0.1mg)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关的计量器具等。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第五十四条 设备布局应按工艺流程设计,茶(类)饮料一般包括:原料(包括生产用水)的处理、调配(或不调配)、过滤、杀菌(除菌)、灌装封盖(口)和灯检(或自动监测)等。

  茶浓缩液一般包括:茶叶的提取(或茶鲜叶的榨汁)、去渣、离心(或过滤)、浓缩、杀菌(除菌)、灌装封盖(口)和灯检(或自动监测)等。

  具体产品按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理,符合相关规定。

  第五十五条 茶(类)饮料生产企业应对生产过程中的关键点进行控制,处理后的水应达到生产工艺要求,监控并记录各项指标。

  茶叶的萃取应监控记录萃取的温度、时间,过滤器孔径应符合生产工艺要求。

  有调配工艺的,应控制并记录投料种类、数量以及投料顺序;原辅料投入输送系统需有适宜规格的过滤器或其他等效的除杂措施;根据生产工艺要求,进行搅拌、加热、保温等操作的,应监控和记录相关工艺参数。

  有杀菌工序的,严格监控影响杀菌效果的工艺参数(如杀菌温度、时间等)并记录,并对杀菌效果进行记录。

  灌装封盖(口)时,在产品灌装前应设置异物控制措施,控制灌装温度,按照净含量要求定量灌装;封盖(口)应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖(口)密封性参数,确保产品密封。灌装封盖(口)后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

  第五节 人员核查

  第五十六条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第五十七条 应建立进货查验记录制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。生产用水符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)中卫生要求(pH值除外)。所用的茶叶应符合《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB 2763)等相关标准的规定;不得以茶多酚、咖啡因为原料调制茶(类)饮料。

  第五十八条 企业应建立产品配方管理制度,列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

  第五十九条 企业应建立生产过程管理制度,对生产过程中水的处理、调配、过滤、杀菌、灌装封盖(口)、灯检或自动监测、清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控。

  有水处理工艺的,应规定水处理过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录。

  茶(类)饮料的茶叶运输车辆应清洁无异味,控制温湿度,不得与化学品、油品、农药等危险品共同运输,不得与有强烈气味的食物或其他物品共同运输。茶叶应贮存在通风、干燥的环境中,不得与其他有强烈气味的原辅料共同贮存。以茶浓缩液为原料时,非无菌包装的茶浓缩液应根据相应要求进行贮存,宜在4-10℃冷藏避光贮存,并监控记录温度。使用生乳的,生乳应在0-4℃贮存,并监控记录温度。

  调配应有复核,防止投料种类和数量有误。饮料用水需脱氯时,应检验余氯是否去除充分。后杀菌工序应有温度、时间的记录,并定时检查是否达到规定要求。

  应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止产品及包装在生产过程中被污染。

  第六十条 应参照《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A《饮料加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第六十一条 应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合食品安全标准要求。

  茶(类)饮料企业的检验能力至少满足感官、茶多酚、菌落总数、大肠菌群、pH值等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第六十二条 按所申报茶(类)饮料的品种[原茶汁(茶汤)/纯茶饮料、茶浓缩液、茶饮料、果汁茶饮料、奶茶饮料、复(混)合茶饮料]和执行标准,分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

  第六十三条 企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第五章 果蔬汁类及其饮料生产许可审查要求

  第一节 许可范围

  第六十四条 实施食品生产许可管理的果蔬汁类及其饮料产品,是指以水果和(或)蔬菜(包括可食的根、茎、叶、花、果实)或其浓缩汁(浆)为原料,经加工或发酵制成的液体饮料,不包括果蔬汁(浆)低于5%的果味饮料。果蔬汁类及其饮料生产许可类别编号0604,包括:果蔬汁(浆)、浓缩果蔬汁(浆)、果蔬汁(浆)类饮料。

  果蔬汁(浆)是指以水果或蔬菜为原料,采用物理方法(机械方法、水浸提等)制成的可发酵但未发酵的汁液、浆液制品;或在浓缩果蔬汁(浆)中加入其加工过程中除去的等量水分复原制成的汁液、浆液制品,如原榨果汁(非复原果汁)、果汁(复原果汁)、蔬菜汁、果浆/蔬菜浆、复合果蔬汁(浆)等。

  浓缩果蔬汁(浆)是指以水果或蔬菜为原料,从采用物理方法榨取的果汁(浆)或蔬菜汁(浆)中除去一定量的水分制成的,加入其加工过程中除去的等量水分复原后具有果汁(浆)或蔬菜汁(浆)应有特征的制品。含有不少于两种浓缩果汁(浆)或浓缩蔬菜汁(浆)或浓缩果汁(浆)和浓缩蔬菜汁(浆)的制品为浓缩复合果蔬汁(浆)。

  果蔬汁(浆)类饮料是指以果蔬汁(浆)、浓缩果蔬汁(浆)为原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工或发酵制成的制品,如:果蔬汁饮料、果肉(浆)饮料、复合果蔬汁饮料、果蔬汁饮料浓浆、发酵果蔬汁饮料、水果饮料等。

  第二节 生产场所核查

  第六十五条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(以果蔬为原料的清洗区、水处理区、仓储区、外包装区等)、准清洁作业区(杀菌区、配料区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。

  生产食品工业用浓缩液(汁、浆)的还应设置原料清洗区(与后续工序有效隔离)。

  对于有后杀菌工艺的,灌装防护区可设在"准清洁作业区",杀菌区可设在"一般作业区"。

  第六十六条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第六十七条 清洁作业区入口应设置二次更衣区,洗手、干手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  符合下列条件之一的,可豁免上述要求:使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备;使用灌装和封盖(封口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备;非直接饮用食品[如食品工业用浓缩液(汁、浆)等]。

  清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求,如生产非直接饮用产品如生产非直接饮用食品如食品工业用浓缩液(汁、浆)等,可豁免该要求。

  第六十八条 准清洁作业区及清洁作业区应相对密闭,清洁作业区设有空气处理装置和空气消毒设施。

  第三节 设备设施核查

  第六十九条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:果(蔬)预处理设施(适用直接以果蔬为原料)、榨汁机或制浆机(适用直接以果蔬为原料)、水处理设备、调配设施(需调配的)、贮罐、杀菌设备、自动灌装封盖(口)设备、自动喷码设备、管道设备清洗消毒设施等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施。

  浓缩果蔬汁(浆)的生产设备一般包括:果(蔬)预处理设施:周转与输送设施、清洗机、挑选机;制汁或制浆设备:榨汁机、打浆机;物料输送和储存设备:物料泵、贮存罐;专用设备:过滤机(清汁)、精制机(浆)、离心机(浆、浊汁);浓缩与灌装设备:浓缩机、杀菌机、灌装机;管道与物料罐的清洗、消毒设施。

  第七十条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜(或菌落计数器)、折光仪(或密度仪)、酸碱滴定装置、分析天平(0.1mg)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关的计量器具等。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第七十一条 设备布局应按工艺流程设计,果蔬汁(浆)一般包括:原料果蔬预处理(以果蔬为原料)、榨汁(以果蔬为原料)、澄清(清汁)、过滤(清汁)、打浆(果蔬浆)、杀菌、离心(浊汁)、稀释(以浓缩果蔬汁浆为原料)、灌装封盖(口)和灯检(或自动监测)等。

  浓缩果蔬汁(浆)一般包括:原料果蔬预处理、榨汁、澄清(清汁)、过滤(清汁)、打浆(浓缩浆)、杀菌、离心(浊汁)、浓缩、灌装封盖(口)和自动监测等。

  果蔬汁类饮料一般包括:果蔬预处理(以果蔬为原料的)、榨汁(以果蔬为原料的)、稀释[以浓缩果蔬汁(浆)为原料]、调配、杀菌、灌装封盖(口)和灯检(或自动监测)等。

  具体产品按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理,符合相关规定。

  第七十二条 果蔬汁类及其饮料生产企业应对生产过程中的质量安全关键点进行控制,处理后的水应达到生产工艺要求,监控并记录各项指标。

  以新鲜果蔬为原料的,应严格按标准及有关规定控制原料农残、污染物以及腐烂率并记录;应有拣选工序,去除不良、病虫害果蔬及异物,严格控制原料腐烂率;应充分清洗,严格监控破碎、制浆等工艺参数,保证处理后达到生产工艺要求,并记录。

  有调配工艺的,应控制并记录投料种类、数量以及投料顺序;原辅料投入输送系统需有适宜规格的过滤器或其他等效的除杂措施;根据生产工艺要求,进行搅拌、加热、保温等操作的,应监控和记录相关工艺参数。

  有杀菌工序的,严格监控影响杀菌效果的工艺参数(如杀菌温度、时间等)并记录,对于杀菌效果进行监控并记录。

  灌装封盖(口)时,在产品灌装前应设置异物控制措施,控制灌装温度,按照净含量要求定量灌装;封盖(口)应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖(口)密封性参数,确保产品密封。灌装封盖(口)后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

  第五节 人员核查

  第七十三条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第七十四条 应建立进货查验记录制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)中的卫生要求(pH值除外)。

  所用的水果(蔬菜)应符合《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB 2763)和相应产品标准等要求,并控制污染物、腐烂率并记录。浓缩果蔬汁(浆)应符合《食品安全国家标准食品工业用浓缩液(汁、浆)》(GB 17325)及相关安全标准的要求。

  第七十五条 企业应建立产品配方管理制度,列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

  第七十六条 企业应建立生产过程管理制度,对生产过程中水的处理、调配、过滤、杀菌、灌装、灯检(或自动监测)、清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控。

  浓缩果蔬汁(浆)应对原料预处理、榨汁、杀菌、浓缩、灌装等环节进行管控。

  有水处理工艺的应规定过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录。浓缩果蔬汁(浆)应根据相关的运输条件进行运输,按照相关要求配备冷藏车;采购的浓缩果蔬汁(浆)应根据相应要求贮存,宜在10℃以下贮存(无菌包装产品除外),对于浓缩浊汁等需要冷冻贮存的原料,宜在-18℃以下贮存,并监控。

  调配应有复核,防止投料种类和数量有误。后杀菌工序应有温度、时间的记录,并定时检查是否达到规定要求。

  应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止产品及包装在生产过程中被污染。

  第七十七条 应参照《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A《饮料加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第七十八条 应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合相关食品安全标准要求。

  果蔬汁类及其饮料企业的检验能力至少满足感官、可溶性固形物、可滴定酸(产品中有此项目的)、菌落总数、霉菌(产品中有此项目的)、酵母(产品中有此项目的)、大肠菌群、pH值、不溶性固形物(产品中有此项目的)、透光率(产品中有此项目的)、色值(产品中有此项目的)等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第七十九条 按所申报果蔬汁类及其饮料的品种[果蔬汁(浆)、浓缩果蔬汁(浆)、果蔬汁(浆)类饮料]和执行标准,分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。果蔬汁类及其饮料中有橙、柑、橘、山楂汁及其饮料,为必检品种。

  第八十条 企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第六章 蛋白饮料生产许可审查要求

  第一节 许 可范围

  第八十一条 实施食品生产许可管理的蛋白饮料产品,是指以乳或乳制品,或有一定蛋白质含量的植物的果实、种子或种仁等为原料,经加工或发酵制成的液体饮料。蛋白饮料生产许可类别编号0605,包括:含乳饮料、植物蛋白饮料、复合蛋白饮料、其他蛋白饮料。

  含乳饮料是指以乳或乳制品为主要原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工或发酵制成的制品,包括:配制型含乳饮料、发酵型含乳饮料、乳酸菌饮料等。

  植物蛋白饮料是指以一种或多种含有一定蛋白质的植物果实、种子或种仁等为原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工或发酵制成的制品,如:豆奶(乳)、豆浆、豆奶(乳)饮料、椰子汁(乳)、杏仁露(乳)、核桃露(乳)、花生露(乳)等。

  复合蛋白饮料是指以乳或乳制品,和一种或多种含有一定蛋白质的植物果实、种子或种仁等为原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工或发酵制成的制品。

  其他蛋白饮料是指上述之外的蛋白饮料。

  第二节 生产场所核查

  第八十二条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(原料处理区、仓储区、水处理区、外包装区等)、准清洁作业区(杀菌区、配料区、发酵区、菌种培养区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。

  对于有后杀菌工艺的,灌装防护区可设在"准清洁作业区",杀菌区可设在"一般作业区"。

  第八十三条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第八十四条 清洁作业区入口应设置二次更衣区,洗手、干手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  符合下列条件之一的,可豁免前述要求:使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备;使用灌装和封盖(封口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备;生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液(汁、浆)等]。

  清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求,如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液(汁、浆)等],可豁免该要求。

  第八十五条 准清洁作业区及清洁作业区应相对密闭,清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。

  第三节 设备设施核查

  第八十六条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:原料预处理设备(适用植物蛋白饮料)、磨浆机或胶体磨或等效的研磨设备(适用植物蛋白饮料)、过滤机或离心机(适用植物蛋白饮料)、贮存罐、发酵罐(适用发酵型产品)、均质机、杀菌设备、自动灌装封盖(口)设备、水处理设备、自动喷码设备等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施。

  第八十七条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜(或菌落计数器)、定氮装置、酸度计(罐头加工工艺)、分析天平(0.1mg)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关的计量器具等。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第八十八条 设备布局应按工艺流程设计,蛋白饮料一般包括:原料预处理、发酵(有发酵工艺的)、制浆(有该工艺的)、过滤脱气(有该工艺的)、调配、均质、杀菌灌装封盖(口)(灌装封盖杀菌)等。

  具体产品应按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理,符合相关规定。

  第八十九条 蛋白饮料生产企业应对生产过程中的质量安全关键点进行控制,处理后的水应达到生产工艺要求,监控并记录各项指标。

  原辅料应严格按标准及有关规定控制食品安全指标;合理设置过滤,如风选、磁铁、金探及X光等异物处理工序,有效去除毛发、石块、金属等物理性危害;采用苦杏仁等含有天然毒素的原料加工植物蛋白饮料时,应按规定加强对脱毒工序的管理。

  有调配工艺的,应控制并记录投料种类、数量以及投料顺序;原辅料投入输送系统需有适宜规格的过滤器或其他等效的除杂措施;根据生产工艺要求,进行搅拌、加热、保温等操作的,应监控和记录相关工艺参数。

  有均质工艺的,应监控影响均质效果的参数,如压力、温度等,保证产品的稳定性。

  有杀菌工序的,严格监控影响杀菌效果的工艺参数(如杀菌温度、时间等)并记录,对于杀菌效果进行监控并记录。

  灌装封盖(口)时,应在产品灌装前应设置异物控制措施,控制灌装温度,按照净含量要求定量灌装;封盖(口)应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖(口)密封性参数,确保产品密封。灌装封盖(口)后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

  第五节 人员核查

  第九十条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第九十一条 应建立进货查验记录制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)中的卫生要求(pH值除外)。

  使用的生乳、乳粉、大豆、花生等应符合《食品安全国家标准生乳》(GB 19301)、《食品安全国家标准乳粉》(GB 19644)等相关要求,及《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》(GB 2761)、《食品安全国家标准食品中污染物限量》(GB 2762)等相关食品安全国家标准的要求。使用菌种的产品,菌种必须符合《可用于食品的菌种名单》等国家有关规定,不得使用变异或杂化的菌种,并应查验鉴定证书。

  第九十二条 企业应建立产品配方管理制度,列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

  第九十三条 企业应建立生产过程管理制度,对生产过程中水的处理、调配、过滤脱气(有此工艺需要时)、杀菌、灌装、清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控。

  有水处理工艺的应规定水处理过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录。

  对于采用生乳为原料的产品,生乳应在挤奶后2小时内应降温至0-4℃,采用保温奶罐车及时运输;生乳到厂后应及时进行加工,如果不能及时处理,应有冷藏贮存设施,进行温度及相关指标的监测,并记录。以大豆为原料的蛋白饮料加工过程中的杀菌强度应符合大豆胰蛋白酶的灭活强度要求;花生仁、核桃仁、杏仁等植物蛋白原料等应贮存在通风干燥环境下,避免虫蛀、霉变及氧化。对于直投式发酵用菌种应根据菌种的特性贮存在适宜温度,以保持菌种的活力,其中深冷菌种(液态菌种)宜贮存在-40℃至-55℃,冻干菌种(干粉菌种)宜贮存在-4℃至-18℃,并监控记录贮存温度。

  调配应有复核,防止投料种类和数量有误。后杀菌工序应有温度、时间的记录,并定时检查是否达到规定要求。

  应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止产品及包装在生产过程中被污染。

  第九十四条 应参照《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A《饮料加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第九十五条 应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合食品安全标准要求。

  蛋白饮料企业的检验能力至少满足感官、蛋白质、乳酸菌数(活菌型产品)、菌落总数、大肠菌群、pH值等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第九十六条 按所申报蛋白饮料的品种(含乳饮料、植物蛋白饮料、复合蛋白饮料、其他蛋白饮料)和执行标准,分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

  第九十七条 企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第七章 固体饮料生产许可审查要求

  第一节 许可范围

  第九十八条 实施食品生产许可管理的固体饮料产品,是指以糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料,添加适量的辅料或食品添加剂制成的供冲调饮用的固体制品。固体饮料生产许可类别编号0606,包括:风味固体饮料、蛋白固体饮料、果蔬固体饮料、茶固体饮料、咖啡固体饮料、可可粉固体饮料和其他固体饮料。

  风味固体饮料是指以食用香精(料)、糖(包括食糖和淀粉糖)、甜味剂、酸味剂、植脂末等一种或几种物质作为调整风味主要手段,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的固体饮料。

  蛋白固体饮料是指以乳和(或)乳制品,或含有一定蛋白质含量的植物果实、种子或果仁或其制品等为原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的固体饮料。

  果蔬固体饮料是指以果蔬或其制品(果蔬汁、果蔬粉)等为主要原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的固体饮料。

  茶固体饮料是指以茶叶的提取液或其提取物或直接以茶粉(包括速溶茶粉、研磨茶粉)为原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的固体饮料。

  咖啡固体饮料是指以咖啡豆及咖啡制品(研磨咖啡粉、咖啡的提取液或其浓缩液、速溶咖啡等)为原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的固体饮料。

  可可粉固体饮料是指以可可为主要原料,添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工制成的固体饮料,如巧克力固体饮料。

  其他固体饮料是指上述固体饮料之外的,以食用的原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等,供冲调饮用的固体制品,如植物固体饮料、谷物固体饮料、营养素固体饮料、食用菌固体饮料等。

  实施食品生产许可管理的固体饮料产品不包括烧煮型咖啡。

  第二节 生产场所核查

  第九十九条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(原料处理区、仓储区、外包装区等)、准清洁作业区(配料区、湿法干燥脱水区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(干法混合区、内包装区等)。

  第一百条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施;配料区、干燥脱水区/混合区、内包装区入口应设置洗手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第一百零一条 清洁作业区根据不同种类的固体饮料特点和工艺要求分别制定不同的空气洁净度要求,清洁作业区必需安装初效和中效空气净化设备。

  第一百零二条 准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭,清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。

  第三节 设备设施核查

  第一百零三条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:混合配料设备、焙烤设备(有该工艺的)、干燥脱水设备(湿法工艺)、自动包装设备、自动喷码设备等。

  第一百零四条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜(或菌落计数器)、定氮装置(适用蛋白固体饮料)、干燥箱、分析天平(0.1mg)和天平(0.1g)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关的计量器具等。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第一百零五条 设备布局应按工艺流程设计,一般包括湿法工艺和干法工艺。湿法工艺一般包括:原料验收、调配、杀菌(浓缩)、脱水干燥、冷却、成型包装。干法工艺一般包括:原料验收、备料、混料和包装。

  具体产品按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理,符合相关规定。

  第一百零六条 应对生产过程中的质量安全关键点进行控制。原辅料应制定进货检验计划,并按国家相关标准或企业内控标准要求取样检测、记录,按标签标示要求进行贮存。

  第一百零七条 湿法工艺的调配控制。原辅料经核对有关信息无误后,输送到配料车间。食品添加剂及食品营养强化剂专人负责管理,并对添加剂及营养强化剂的名称、批号等严格核对,准确称量并记录。

  杀菌(浓缩)控制。产品杀菌温度、杀菌时间应控制在设备参数范围内,并记录。

  脱水干燥控制。喷雾干燥及其后续的冷却、包装工序应严格控制蒸汽、水的使用,以减少有害微生物的繁殖。

  冷却控制。冷却降温应在清洁作业区作业,冷却后的产品应采用粉仓等密闭暂存设备储存。

  成型包装控制。通过筛网、磁栅或X射线检测器等进行异物控制,并配备剔除设备,保证包装后的产品不含金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试,按产品标准要求进行检验,合格后方可出厂销售。

  第一百零八条 干法工艺的备料控制。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装有无污染等进行确认。备料区与进料区之间应设置独立的缓冲处理区,做好物料外包装的除尘。拆包过程中,应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附,定期对拆包进料区进行卫生清理,检查物料内袋有无破损,发现破损或物料结块等异常,应做退料处理。物料除去外包装后经过洁净的通道进入清洁作业区。

  混料控制。配方由专人发放管理,确保配方准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致。整个配料(预混)生产及领用建立相关记录。同时根据需要对配料(如白砂糖)进行粉碎处理。

  混合控制。鼓励实施混合全过程自动化控制,无异常不需要人工干预。混合工艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内,应采用粉仓等密闭暂存设备储存,作好标识,备用。

  第五节 人员核查

  第一百零九条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第一百一十条 应建立进货查验记录制度,对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)中的卫生要求(pH值除外)。生产用原辅料符合相关食品安全标准的要求。

  第一百一十一条 企业应建立产品配方管理制度;应列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

  第一百一十二条 建立生产过程管理制度,对生产过程中调配、脱水干燥(有此工艺时)、成型包装、清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控。

  配料应有复核,防止投料种类和数量有误。

  应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止产品及包装在生产过程中被污染。

  第一百一十三条 应参照《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A《饮料加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第一百一十四条 应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合食品安全标准要求。

  固体饮料企业的检验能力至少满足感官、水分、蛋白质(蛋白固体饮料)、菌落总数、大肠菌群、特征性指标(需要时)等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第一百一十五条 按所申报固体饮料的品种(风味固体饮料、蛋白固体饮料、果蔬固体饮料、茶固体饮料、咖啡固体饮料、可可粉固体饮料、其他固体饮料)和执行标准,分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。生产其他固体饮料的,按其他固体饮料的具体产品和产品标准加抽样品检验。

  第一百一十六条 应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第八章 其他饮料类生产许可审查要求

  第一节 许可范围

  第一百一十七条 实施食品生产许可管理的其他饮料类,是指乙醇含量不超过质量分数为0.5%的制品,且上述未包括的其他类型液体饮料产品。其他饮料类生产许可类别编号0607,包括:咖啡(类)饮料、植物饮料、风味饮料、运动饮料、营养素饮料、能量饮料、电解质饮料、饮料浓浆、其他类饮料。

  咖啡(类)饮料是指以咖啡豆和(或)咖啡制品(研磨咖啡粉、咖啡的提取液或其浓缩液、速溶咖啡等)为原料,添加或不添加糖(食糖、淀粉糖)、乳和(或)乳制品、植脂末等食品原辅料和(或)食品添加剂等,经加工制成的液体产品。如浓咖啡饮料、咖啡饮料、低咖啡因咖啡饮料、低咖啡因浓咖啡饮料。

  植物饮料是指以植物或植物提取物为主要原料,添加或不添加其他食品原辅料和(或)食品添加剂,经加工或发酵制成的液体产品,如可可饮料、谷物类饮料、草本(本草)饮料、食用菌饮料、藻类饮料、其他植物饮料,不包括果蔬汁类及其饮料、茶(类)饮料和咖啡(类)饮料。

  风味饮料是指以食用香精(料)、糖(食糖、淀粉糖)和(或)甜味剂、酸度调节剂等一种或几种作为调整风味主要手段,经加工或发酵制成的液体产品。如茶味饮料、果味饮料、乳味饮料、咖啡味饮料、风味水饮料、其他风味饮料等。

  运动饮料是指营养成分及其含量能适应运动或体力活动人群的生理特点,能为机体补充水分、电解质和能量,可被迅速吸收的饮料。

  营养素饮料是指添加适量的食品营养强化剂,以补充人体营养需要的饮料。

  能量饮料是指含有一定的能量并添加适量营养成分或其他特定成分,可补充人体能量需要、或加速能量释放和吸收的饮料。

  电解质饮料是指添加矿物质及其他营养成分,能为机体补充新陈代谢消耗的电解质、水分的饮料。

  饮料浓浆是指以食品原辅料和(或)食品添加剂为基础,经加工制成的,按一定比例用水稀释或稀释后加入二氧化碳方可饮用的制品。

  其他类饮料是指上述各类未包括的液体饮料产品。

  第二节 生产场所核查

  第一百一十八条 生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(原料处理区、水处理区、仓储区、外包装区等)、准清洁作业区(杀菌区、配料区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区(灌装防护区等)。

  对于有后杀菌工艺的,灌装防护区可设在"准清洁作业区",杀菌区可设在"一般作业区"。

  第一百一十九条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

  第一百二十条 清洁作业区入口应设置二次更衣区,洗手、干手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施;

  符合下列条件之一的,上述要求可豁免:使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备;使用灌装和封盖(封口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备;生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液(汁、浆)、饮料浓浆等]。

  清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求,如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液(汁、浆)、饮料浓浆等],可豁免该要求。

  第一百二十一条 准清洁作业区及清洁作业区应相对密闭,清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。

  第三节 设备设施核查

  第一百二十二条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:水处理设备、配料设施、过滤器(需过滤的产品)、杀菌设备、生产设备清洗消毒设施、自动灌装封盖(口)设备、自动喷码设备等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施。

  第一百二十三条 检验设备一般应具有:无菌室(或超净工作台)、杀菌锅、培养箱、干燥箱、生物显微镜(或菌落计数器)、分析天平(0.1mg)、酸度计(需检pH项目时)、相应检测特征性指标的设备(出厂需检特征性指标项目时)及相关计量器具。

  第四节 设备布局和工艺流程

  第一百二十四条 设备布局应按工艺流程设计,其他饮料类一般包括:原料预处理、发酵(有发酵工艺的)、调配(或不调配)、均质(或不均质)、杀菌、灌装封盖(口)、灯检(或自动监测)等。

  咖啡浓缩液包括咖啡豆的烘焙、检验、研磨、提取、离心、过滤、浓缩、杀菌和灌装封盖(口)等工序。

  具体产品应按企业实际工艺流程生产,但必须科学合理,符合相关规定。

  第一百二十五条 其他饮料类生产企业应对生产过程中的质量安全关键点进行控制,原料(包括生产用水)应确保处理后达到生产工艺要求,监控并记录各项指标。

  对原料采用萃取工艺的,应监控记录萃取的温度、时间,过滤器孔径应符合生产工艺要求;采用蒸煮、制浆工艺要控制好原料的蒸煮温度、时间和压力。咖啡浓缩液、植物浓缩液(如凉茶浓缩液)等应在不影响产品质量及食品安全条件下贮存,并对贮存参数进行监控和记录。

  有调配工艺的,应控制并记录投料种类、数量以及投料顺序;原辅料投入输送系统需有适宜规格的过滤器或其他等效的除杂措施;根据生产工艺要求,进行搅拌、加热、保温等操作的,应监控和记录相关工艺参数。

  有杀菌工序的,严格监控影响杀菌效果的工艺参数(如杀菌温度、时间等)并记录,对于杀菌效果进行监控并记录。

  灌装封盖(口)时,在产品灌装前应设置异物控制措施,并控制灌装温度、灌装量;封盖(口)应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖(口)密封性参数,确保产品密封。灌装封盖(口)后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

  第五节 人员核查

  第一百二十六条 从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。

  第六节 管理制度审查

  第一百二十七条 应建立进货查验记录制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核,并定期进行审核评估;应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

  以来自公共供水系统的水为生产用源水的,供水系统出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入;以来自非公共供水系统的水(地表水或地下水)作为生产用源水的,采集点应采用有效的卫生防护措施,防止源水以外的水进入采集设备。采集区域周围应设立防护隔离区,限制牲畜和未授权人员进入。出水口或取水口应建立适当防护设施,地下水的出水口(如井口、泉眼)应通过建筑进行防护。应采用封闭管道进行输送,防止污染,不应用容器运到异地灌装。生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)中的卫生要求(pH值除外)。生产用原辅料符合相关食品安全标准的要求。

  第一百二十八条 企业应建立产品配方管理制度,列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

  第一百二十九条 企业应建立生产过程管理制度,对生产过程中水处理、调配、灌装(包装)、清洗消毒、储运和交付等环节进行管控。

  有水处理工艺的应规定水处理过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录;调配应有复核,防止投料种类和数量有误。应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止产品及其包装在生产过程中被污染。

  第一百三十条 应参照《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A《饮料加工过程的微生物监控程序指南》,合理设置卫生监控要求。

  第一百三十一条 应制定检验管理制度,包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定,确保产品符合相关食品安全标准要求。

  其他饮料类企业的检验能力至少满足感官、特征性指标含量、菌落总数、大肠菌群、可溶性固体物(必要时)、pH值等项目的测定。

  企业可以使用快速检测方法及设备,但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时,应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

  第七节 试制产品检验

  第一百三十二条 按所申报其他饮料类的品种[咖啡(类)饮料、植物饮料、风味饮料、运动饮料、营养素饮料、能量饮料、电解质饮料、饮料浓浆、其他类饮料]和执行标准,分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

  第一百三十三条 企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

  第九章 附 则

  第一百三十四条 根据《产业结构调整指导目录(2011年本)》(发改委2011年第9号令)规定,淘汰生产能力150瓶/分钟以下(瓶容在250毫升及以下)的碳酸饮料生产线;限制浓缩苹果汁生产线。

  第一百三十五条 饮料相关标准、检验项目和方法参见附件(资料性文件)。

  第一百三十六条 本细则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第一百三十七条 本细则自发布之日起实施,原《饮料生产许可证审查细则》废止。

  附:1.包装饮用水生产涉及的主要标准

  2.包装饮用水规定的检验项目与方法

  3.碳酸饮料(汽水)生产涉及的主要标准

  4.碳酸饮料(汽水)规定的检验项目与方法

  5.茶(类)饮料生产涉及的主要标准

  6.茶(类)饮料规定的检验项目与方法

  7.果蔬汁类及其饮料生产涉及的主要标准

  8.果蔬汁类及其饮料规定的检验项目与方法

  9.蛋白饮料生产涉及的主要标准

  10.蛋白饮料规定的检验项目与方法

  11.固体饮料生产涉及的主要标准

  12.固体饮料规定的检验项目与方法

  13.其他饮料类生产涉及的主要标准

  14.其他饮料类规定的检验项目与方法


来源:国家食药总局